Implantatpass: Ab 1. Oktober verpflichtend
28.09.2015
Kristina Mohr
Krankenhäuser und ambulante Zentren müssen ab 1. Oktober 2015 Patienten einen Implantatpass in Papierform aushändigen. Dies gilt nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung für alle aktiven Implantate.
Zu den künstlichen Produkten und Materialien, für die Patienten einen Pass erhalten müssen, zählen alle Implantate mit eigener Energiequelle (Schrittmacher, Cochlea-Implantate) sowie Herzklappen, nicht resorbierbare Gefäßprothesen und -stützen, Gelenkersatzimplantate für Hüfte oder Knie, Wirbelkörperersatzsysteme, Bandscheibenprothesen und Brustimplantate. Nicht betroffen sind Zahnimplantate und resorbierbare Produkte.
Mehr Sicherheit für Patienten
Die Einführung eines verpflichtenden Implantatpasses ist Teil einer Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung aus dem Jahr 2014. Ziel des Gesetzgebers ist es, die Anwendung von medizinischen Implantaten für Patienten noch sicherer zu machen. So müssen Betroffene nach dem Eingriff künftig nicht nur einen Pass, sondern auch schriftliches Informationsmaterial zum Produkt erhalten. Die Krankenhäuser sind außerdem dazu angehalten, so zu dokumentieren, dass es im Falle von Produktproblemen möglich ist, die betroffenen Patienten kurzfristig zu ermitteln.
Der Implantatpass muss folgende Angaben enthalten (§ 10 Abs. 1 Nr. 2 MPBetreiberVO):
- Vor- und Zuname des Patienten,
- Bezeichnung, Art und Typ sowie Loscode oder die Seriennummer des Medizinproduktes,
- Name oder Firma des Herstellers des Medizinproduktes,
- Datum der Implantation und
- Name der verantwortlichen Person und der Einrichtung, die die Implantation durchgeführt hat.
Quellen
- Bundesverband Medizintechnologie e.V. Implantatpass ab 1. Oktober 2015 verpflichtend. Pressemitteilung vom 21. September 2015.
- Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften. Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 28. Juli 2014.
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